Българската система за верификация на лекарствата е готова за старта на единната европейска система на 9 февруари 2019 г. Това съобщиха на пресконференция Илиана Паунова, изпълнителен директор на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) и Деян Денев, председател на БОВЛ, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ArPharM), членуваща в БОВЛ.
Според Директива 62 на ЕС от 2011 г. и Делегиран регламент 161 на ЕС от 2016 г. след тази дата всички опаковки на лекарствата, отпускани с рецепта, трябва да се произвеждат с уникален идентификационен номер, който е част от нов двуизмерен матричен код. Кодът се сканира от търговците на едро и при отпускане на лекарствата в аптеките. Целта е защита срещу навлизане на фалшифицирани продукти в легалната лекарствена мрежа.
“Имаме много добра подкрепа от обществеността като цяло, от институциите и от голяма част от участниците в лекарствоснабдяването. По-голяма прозрачност в лекарствоснабдяването и защита на пациента – това са ползите от проекта верификация, които си заслужават усилията”, каза Илиана Паунова. Може би някои страни в процеса изпитват технологични трудности и проявяват резистентност към процеса на промяна, което е естествено, допълни тя. “Може би се засягат и бизнес интереси, тъй като стремежът на проекта за верификация на лекарствата е да се предпази пациентът от фалшифицирани продукти, което включва 2 елемента: откровено фалшивите лекарства, но и предпазване на законната верига на лекарствоснабдяването от навлизане на лекарства по незаконен път. Това също крие риск за пациента, тъй като не се знае при излизането от законната верига как са били съхранявани тези лекарства, дали са в срок на годност и т.н.”, каза още Илиана Паунова.
Към 6 февруари в българската система са качени над 15 млн. опаковки лекарства и са свързани над 2000 аптеки. България е по средата на вълната на внедряване на верификацията, тъй като страната ни е започнала много рано и това позволява да се движи в една група с развитите европейски страни. “Това е постижение за нас”, каза Паунова.
Специално за пресконференцията пристигна Иън Хейнс, водещ консултант в проекта за верификация на лекарствата в ЕС. Той представи пред журналистите данни за разпространението на проблема фалшифицирани лекарства и незаконно снабдяване в Европа и по света. През 2016 г. само в Европа са отчетени 347 инцидента, свързани с фалшиви продукти, а в САЩ са над 3000, съобщи той. Този тип незаконен бизнес носи огромни финансови постъпления – на всеки 1000 долара инвестиция печалбата е около 500 000 долара, стана ясно от презентацията на Иън Хейнс. Той подчерта, че датата 9 февруари 2019 г. не е край на проекта, а начало на практическата фаза. Верификацията е на първо място защита за пациентите, но също и на законните производители, търговци на едро, дистрибутори, фармацевти, заключи консултантът.
“Това е един вид стрес-тест на веригата на лекарствоснабдяването, защото всички видове некоректни практики ще бъдат елиминирани в 99%, когато системата за верификация заработи изцяло”, коментира проф. Илко Гетов, председател на Българския фармацевтичен съюз (БФС), член на БОВЛ. Той припомни и гаранциите, дадени от министъра на здравеопазването Кирил Ананиев, че става дума за плавен старт на системата и няма да има санкции за аптеките, които все още не са привели дейността си в синхрон с новите европейски правила. До дни се очакват инструкции за фармацевтите от Изпълнителната агенция по лекарствата. “Оттук нататък предстои около година за напасване на участниците в системата, така че след този период наистина да имаме пълна информация за ставащото в нашия сектор”, каза още проф. Гетов и пожела на добър час на системата.
“Става дума за плавен процес, на 9 февруари не спира часовникът. Следва период за синхронизиране. Предизвикателство за генеричните производители в България беше да изпълнят изискванията на Директива 62. Постижение е, че те са готови навреме, независимо от размера инвестициите и обема на производството. В края на годината ще се поздравим с още по-голям успех”, каза Николай Хаджидончев, председател на Българската генерична фармацевтична асоциация, член на БОВЛ.
