Регулаторите се опитват да не допуснат множество медикаменти до пазара
„Вашето лекарство ли е най-евтино, за да изписваме него?“ С този странен въпрос от миналата седмица насам лекари се обаждат на офисите на фармацевтичните компании. Причината е новият критерий, който здравната каса въведе за лечение на 7000 пациенти, които се лекуват с 12 вида скъпоструващи биологични медикаменти за артрит, псориазис, болест на Крон и др.
Според документа, публикуван от касата, тя премахва досегашното пътуване на пациенти от цялата страна до София за изписване на лекарство само в една комисия. Но на негово място е предложен пробно не по-малко дискриминационен текст. Според него всички новодиагностицирани болни, които се нуждаят от тежка терапия или смяната й (около 500 души на година), ще трябва да започнат лечение не с най-подходящата за тях терапия, а с най-разходоефективното лекарство. На хартия това е лекарството с най-добро съотношение между постигнат резултат и цена. На практика – най-евтиното.
Това решение не фигурира в нито един закон или наредба. То може да бъде намерено само в критериите на здравната каса за изписване на терапия с тези 12 лекарства. Заради това лекарите вече са получили устно напътствие от НЗОК да избират най-разходоефективното лечение.
Отделно от това държавните лекарствени регулатори бавят влизането на иновативни терапии и оттам лечението с тях. Например в Комисията за оценка на здравните технологии в момента отлежават досиетата на 26 нови медикамента. Има няколко лекарства, които чакат цена и съответно здравната каса да покрие лечението с тях. Всички те отдавна се покриват в ЕС.
Според фармацевтичните компании и организации на пациентите това значи, че и тази година има мораториум върху лекарствата, но негласен. В края на миналата година такъв мораториум беше обявен публично върху нови скъпи лекарства, но беше отменен лично от премиера след обществено недоволство.
Борбата със скъпите лекарства
През миналата и тази година здравната каса плаща общо 1 млрд. лв. за лекарства на пациентите, като по-голямата част от нея е химиотерапия за онкопациенти в болницата или извън нея. Отделно от това болните доплащат, а болниците поръчват допълнително медикаменти за общо около 3.1 млрд. лв.
Плащанията за лекарства и нарастват всяка година и всъщност са единствените плащания с ясна цена – кошница от най-ниските цени в 17 европейски държави с най-ниски цени. Другите разходи на касата – за болнично лечение и извънболнична услуга, не са с ясно регулирани цени, а с толкова, колкото има в бюджета си НЗОК, и цените на повечето прегледи и операции не са увеличавани от години.
Почти всяка година здравната каса се опитва да намали плащанията си за лекарства – с отстъпки, които иска от производителите, допълнителни договори и др. Самата идея да плаща най-евтините медикаменти не е нова. Здравният министър от второто правителство на ГЕРБ Петър Москов имаше идея източноевропейските страни да се обединят в общ пазар и да купуват по-евтино медикаменти, а пациентите да не доплащат повече от 60% от стойността на най-евтиното лекарство в група.
Това работи, когато става дума за лекарства, познати от години, които имат генерични еквиваленти. Сега обаче идеята за най-евтиния медикамент се пренася към новите биологични лекарства, които нямат аналог и не са взаимозаменяеми.
От надзорния съвет на здравната каса отрекоха да са взимали такова решение, въпреки че в одобрените критерии то фигурира черно на бяло. Тяхното обяснение е, че са натоварили управата на касата да преговаря с лекарския съюз за начините на изписване на лечение на артрит и псориазис. Но управителят на касата Дечо Дечев е заявил на среща с фармацевтичните компании, че тези критерии за разходоефективност в бъдеще ще се прилагат към всички видове скъпоструваща терапия.
Лекари или чиновници
Проблемите при този подход са два. Първо, неясен е механизмът, по който се определя разходоефективност, тъй като в момента нито законите, нито наредбите позволяват на касата да решава коя терапия каква е. Самото изписване по критерий цена може да се окаже изключително опасно за здравето. Например при ревматоиден артрит лекарите досега можеха да избират най-подходящия медикамент от десет лекарства. Сега ще трябва да изпишат на пациентите онзи, който НЗОК е преценила за най-разходоефективен. Това заменя преценката на лекарите с тази на чиновниците в касата.
И второ, това ще натовари силно пациентите – според изчисленията на Асоциацията на хората с псориазис и псориатични усложнения например при псориазис разликата между най-евтиното и останалите лекарства може да варира от 3 до 9 хил. лв. и дори да достига 20 хил. лв, ако пациентът е над 100 кг. При ревматоиден артрит доплащането ще бъде между 1000 и 4000 лв., а при псориатричен артрит – между 2000 и 22 хил. лв. годишно.
„Ще предприемем всички действия, позволени от законодателството на България и ЕС, за да спрем това античовешко решение“, коментира в публична позиция Ива Димова, заместник-председател на асоциацията.
От компаниите производители коментираха, че в момента липсва каквато и да било писмена комуникация и ясна възможност да разберат, оспорят или даже да се съгласят с изчислените разходоефективни стойности и разходоефективни лекарства. Видно е, че стремежът е по този начин да се намалят цените, но това по-скоро ще принуди някои компании да изтеглят медикаментите си от пазара.
„Трудно е да коментираме, при положение че още няма писмен документ. Как точно е доказано, че медицинските съображения не остават на заден план пред финансовите. Освен това, ако има такива процедури, те трябва да се случват на базата на прозрачни и ясни правила, липсата им буди съмнение, че касата се опитва да създаде пазарно предимство на една терапия пред друга“, смята Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични компании.
Ще чакаш
Има и още един механизъм, през който държавата спира достъпа до скъпи нови лекарства. Просто не ги допуска до пазара. През тази година в Комисията за оценка на здравните технологии отлежават 28 досиета на нови лекарства, като само две са одобрени. Става въпрос за нови за България медикаменти, които са на световните пазари от много години и които са последна надежда за болни хора.
По груби изчисления в момента поне 1000 пациенти чакат нови медикаменти. Стойността не е ясна, но е видно, че става въпрос за тежки заболявания (виж карето). Документация отлежава и в Националния съвет по цените, където от половин година има досиета на нови лекарства, които се покриват от здравните каси в 25 европейски държави например. Причините за забавянето са административни предимно. Но някои са съмнително дълги. Например лечение срещу остра лимфобластна левкемия отлежава сред тези неодобрени досиета и вероятно няма да бъде достъпно за българските пациенти и през следващата година. Същото е било одобрено от най-строгата лекарствена агенция в света – Федералната администрация по храните и лекарствата на САЩ (FDA), още през 2015 г. като breakthrough therapy – т.е. води до съществено подобрение на болните спрямо съществуващите терапии.
„Нито има технически, нито политически мораториум, нито натиск от МЗ или НЗОК, просто в този период от една година всеки месец сме се събирали с изключение на септември. В този месец имаше много малко работни дни, хора в отпуски и болнични“, коментира проф. Илко Гетов, председател на комисията по ОЗТ. Той допълва, че по принцип срокът от 90 дни за разглеждане на лекарствата не се спазва заради липса на административен, експертен и технически персонал на комисията.
„Комисията няма бюджет, членовете й не получават никакво заплащане. Освен това експертите са малко на брой, повечето лекарства са за онкология и докладите за тях трябва да се възложат на водещи онколози, които са малко“, казва Гетов. Уточнява, че лекарите от провинцията дори не получават командировъчни, като идват да докладват.
Според експертите от бизнеса обаче забавянето е видимо. „Задават се изключително много въпроси, които не са логически свързани, изискват се данни, които няма как да се набавят или използват. Наскоро трябваше компания да предаде 40 страници доклад за вероятността 1000 пациенти да минат през определено здравно състояние. Това са огромни модели, които никой не е използвал“, разказва Славейко Джамбазов, управител на компанията НТА, която подпомага компаниите в подготовката на документация за кандидатстване пред комисията.
Той смята, че всичко това е резултат от безсилието в общата лекарствена политика и че в крайна сметка лишава нуждаещи се пациенти от достъп до терапия навреме.
Забавени лекарства
В момента на различен етап на одобрение са продукти за тежка астма, множествена склероза, два вида медикаменти за рак на белия дроб, лекарство срещу мултиплен миелом, мантелноклетъчен лимфом, два продукта при ХИВ/СПИН, остра лимфобластна левкемия, антибиотик срещу вътреболнични инфекции, два продукта срещу остра миелоидна левкемия, миелом, недребноклетъчен рак на белия дроб, метастатичен рак на гърдата, хепатит С, шизофрения и др.
